Смена адреса производителя или площадки требует внесения изменений в государственный реестр (ПП РФ №1684). Без оформления обращение изделия может считаться несоответствующим сведениям в реестре, что создаёт риски при проверках и закупках.

Попытка оформить изменения без экспертизы — риск для регистрации

Попытка обойти экспертизу опасна. Если изменения влияют на безопасность, эффективность или номенклатурный код, требуется ВИРД с экспертизой. Неправильное оформление может привести к отказу во внесении изменений, дополнительным запросам, приостановке обращения изделия или исключению сведений из реестра.

Изменение состава или материалов без переоценки рисков

Изменение состава или материалов ключевых компонентов требует переоценки рисков и экспертизы. Совокупность изменений может потребовать оформления новой записи в реестре.

Смена наименования юридического лица — нужна правовая оценка

Смена юридического лица также требует внесения изменений в реестр. Без корректного переоформления возможны сложности при закупках, замечания проверяющих и отказ контрагентов до приведения документов в порядок.

Каждое изменение анализируется с точки зрения безопасности, эффективности и соответствия требованиям ПП РФ №1684 и приказа №181н.

• Если изменение не влияет на безопасность и функциональные свойства — оформляется внесение изменений без экспертизы.

• Если есть риск воздействия на безопасность, эффективность, конструкцию, состав, показания или технические характеристики — применяется ВИРД с экспертизой.

Честная диагностика. Без желания«продать лишнее»

• Внесений изменений без экспертизы, если она не требуется

• Для внесения изменений с экспертизой — формируем стратегию и оцениваем возможные риски

Интеграция с новыми правилами 1684 и 181н

При анализе проверяем:

• влияние на конструкцию и клинико-функциональные характеристики изделия;

• необходимость обновления технической и эксплуатационной документации;

• потребность в дополнительных доказательствах безопасности и эффективности.

Бесшовный переход прав

Смена наименования, реорганизация, изменение формы собственности или передача прав требуют корректного внесения изменений в сведения о держателе записи в реестре.

Мы:

• анализируем правопреемство;

• формируем комплект подтверждающих документов;

• минимизируем сроки и регуляторные риски.

Вы направляете описание планируемых или уже внесённых изменений:
технических, конструктивных, документарных, организационных.

Мы проводим правовой и регуляторный анализ:

• оцениваем влияние изменений на качество, безопасность и эффективность изделия;
• определяем, требуется ли ВИРД с экспертизой или внесение изменений без экспертизы;
• проверяем необходимость обновления документов регистрационного досье в соответствии с требованиями ПП РФ № 1684;
• оцениваем возможные риски отказа или приостановления процедуры.

2. Сборка и подача документов

Мы формируем пакет документов под конкретную процедуру:

Для внесения изменений без экспертизы:

• подготовка заявления;
• корректировка эксплуатационной и технической документации;
• оформление обоснования изменений.

• формирование комплекта документов в соответствии с действующими требованиями;
• организация необходимых испытаний (технических, токсикологических, клинических — при наличии оснований);
• подготовка обоснований безопасности и эффективности;
• подача заявления в установленном порядке.

3.Сопровождение экспертизы

Мы сопровождаем процесс на всех этапах:

• мониторим статус рассмотрения заявления;
• анализируем поступающие запросы;
• готовим аргументированные ответы на замечания;
• корректируем документацию при необходимости.

4.Контроль после изменений

После внесения изменений мы:

• проверяем корректность сведений в реестре;
• контролируем актуализацию информации в государственных информационных ресурсах;
• при необходимости обновляем сопутствующую документацию (инструкции, маркировку, внутренние регламенты).

Все изменения оформляются в установленные сроки (с учётом регламентных 30 рабочих дней для процедуры ВИРД), минимизируя риски административных штрафов и приостановления производства или оборота изделия.

Регистрационные сведения соответствуют фактическому состоянию

После процедуры регистрационные сведения полностью отражают текущее состояние изделия и соответствуют юридическим и регуляторным требованиям.
Нет возвратов документов «без рассмотрения» и повторной подачи.

Экономия времени

Процедура ВИРД проводится без необоснованных задержек.
Вы получаете обновлённые сведения быстрее конкурентов, сохраняя непрерывность поставок и участия в тендерах.

Полная прозрачность для контроля

Все изменения документируются и отражаются в реестре.
При проверках и взаимодействии с контролирующими органами вы демонстрируете актуальные сведения — название, адрес, данные о производстве — без расхождений и замечаний.