+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел регистрации
полное руководство
Файл менеджмента риска (ФМР) для медицинских изделий
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Готовы обеспечить безопасность вашего изделия и пройти регистрацию без замечаний? Получите консультацию по разработке Файла менеджмента риска для вашего медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Любые изменения в медицинском изделии или документации производителя требуют официального согласования с Росздравнадзором. Процедура бывает двух типов, и правильный выбор определяет сроки и сложность процесса.
Ключевые виды изменений и процедуры
1. ВИРУ (Внесение изменений в Регистрационное удостоверение)
Упрощенная процедура для изменений, не влияющих на свойства и безопасность изделия. Не требует проведения экспертизы.
Какие изменения относятся к ВИРУ:
Смена наименования или адреса производителя/заявителя.
Реорганизация юридического лица.
Изменение наименования изделия (без изменения характеристик).
Смена адреса места производства.
Обновление сведений об уполномоченном представителе.
Продление срока действия документов (без их замены).
2. ВИРД (Внесение изменений в Регистрационное досье)
Полная процедура, обязательная для изменений, которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Требует проведения экспертизы.
Какие изменения относятся к ВИРД:
Изменение состава, конструкции или дизайна изделия.
Корректировка технологии производства.
Изменение материалов, упаковки или инструкции по применению.
Любые правки в техническую и эксплуатационную документацию.
Этапы процедуры внесения изменений
Этап 1: Подготовка и анализ
Мы помогаем классифицировать ваши изменения, определяем подходящую процедуру (ВИРУ или ВИРД) и формируем полный пакет документов. Для ВИРД при необходимости организуем проведение дополнительных испытаний.
Этап 2: Подача документов
Подаем заявление и комплект документов в Росздравнадзор от вашего имени. Важно уложиться в срок уведомления регулятора — не позднее 30 рабочих дней с момента возникновения изменений.
Этап 3: Рассмотрение и экспертиза
Для ВИРУ: Росздравнадзор проводит проверку документов. Срок — до 15 рабочих дней.
Для ВИРД: Досье передается в экспертную организацию для глубокого анализа. Срок экспертизы — до 50 рабочих дней. При выявлении замечаний предоставляется время на их устранение.
Этап 4: Получение результата
По итогам успешного рассмотрения Росздравнадзор выдает обновленное регистрационное удостоверение с отметкой о внесенных изменениях.
Ключевые виды изменений и процедуры
1. ВИРУ (Внесение изменений в Регистрационное удостоверение)
Упрощенная процедура для изменений, не влияющих на свойства и безопасность изделия. Не требует проведения экспертизы.
Какие изменения относятся к ВИРУ:
Смена наименования или адреса производителя/заявителя.
Реорганизация юридического лица.
Изменение наименования изделия (без изменения характеристик).
Смена адреса места производства.
Обновление сведений об уполномоченном представителе.
Продление срока действия документов (без их замены).
2. ВИРД (Внесение изменений в Регистрационное досье)
Полная процедура, обязательная для изменений, которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Требует проведения экспертизы.
Какие изменения относятся к ВИРД:
Изменение состава, конструкции или дизайна изделия.
Корректировка технологии производства.
Изменение материалов, упаковки или инструкции по применению.
Любые правки в техническую и эксплуатационную документацию.
Этапы процедуры внесения изменений
Этап 1: Подготовка и анализ
Мы помогаем классифицировать ваши изменения, определяем подходящую процедуру (ВИРУ или ВИРД) и формируем полный пакет документов. Для ВИРД при необходимости организуем проведение дополнительных испытаний.
Этап 2: Подача документов
Подаем заявление и комплект документов в Росздравнадзор от вашего имени. Важно уложиться в срок уведомления регулятора — не позднее 30 рабочих дней с момента возникновения изменений.
Этап 3: Рассмотрение и экспертиза
Для ВИРУ: Росздравнадзор проводит проверку документов. Срок — до 15 рабочих дней.
Для ВИРД: Досье передается в экспертную организацию для глубокого анализа. Срок экспертизы — до 50 рабочих дней. При выявлении замечаний предоставляется время на их устранение.
Этап 4: Получение результата
По итогам успешного рассмотрения Росздравнадзор выдает обновленное регистрационное удостоверение с отметкой о внесенных изменениях.
Заказать испытания